Antragstellung

Vorgaben zur Einreichung bei der Ethik-Kommission
 

Einleitung   AMG-Studie     MPG-Studie  Sonstige Studie
(Nicht AMG/MPG) 

Neuantrag (Erst-) Votum
(Studienleiter ist an der
Universität Frankfurt angestellt)

                X

                X

                X

Neuantrag (Zweit-) Votum
bei Teilnahme an einer
multizentrischen Studie
(der Studienleiter ist an der
Universität Frankfurt angestellt)

                X

                X

                X

Amendment
(Änderung einer Studie)

                X

                X

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Nachmeldung
eines Prüfzentrums

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Meldung von SUSAR/SAE

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Beendigung der Studie

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                X

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DFG-Antrag

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Versicherung von Studien

                                                                                  X


Formulare

                                                                                  X

Bitte überprüfen Sie bei jeder Einreichung die neueste Version dieser Seite!
 

WICHTIGE  HINWEISE!                                                                         
                                                                                 

   JA!   

1.   Die Unterlagen müssen vollständig und sortiert (pro Mitglied)  
      eingereicht werden (= 13fach).        

2.   Alle Unterlagen müssen paginiert sein und mit einem Datum und 
      einer Versionsnummer versehen werden.

3.   Bitte beachten Sie die Vorgaben zur Anzahl der einzureichenden
      Dokumente.

4.   Alle Dokumente müssen den gleichen Studientitel tragen.

5.   Der Prüfplan und der Antrag müssen unterschrieben sein (ohne
      Unterschrift keine gültige Einreichung!)

6.   Beachten Sie die Einreichungsfristen (i. d. Regel 2 Wochen vor dem
      Sitzungstermin, siehe unter AKTUELLES!)

7.   Vom Antragsteller ist sicher zu stellen, dass er oder ein 
      kompetenter Vertreter zum Sitzungstermin anwesend ist.

8.   Bei jedem Schriftwechsel ist immer die Geschäftsnummer und ggfs. 
      die EUDRACT-Nr. / EUDAMED-Nr. anzugeben!

9.   Beachten Sie bitte, dass Sie Studienunterlagen (Papierform)  
      entweder per Post oder persönlich bei uns einreichen. Wir verfügen 
      über keinen elektronischen Zugang für Einreichungen (Mail oder Fax). 

10. Ein Antrag auf Gewährung einer Gebührenreduzierung kann nach 
      Verwaltungsverfahrensgesetz auf gesonderten Antrag für von anderen
      Behörden finanzierten Forschungsprojekte im Einzelfall bewilligt werden.
      Nach Rechnungsstellung ist eine Gebührenreduzierung nicht mehr
      möglich. Auf die Pflicht zur Offenlegung der Finanzierung wird
      hingewiesen (siehe Gebührenordnung der Ethik-Kommission Punkt 6.7).

 

 

 

 

 

 

 







 


 

 

 

 

 

 

  

 

Einführung Rahmenbedingungen


Alle Forschungsvorhaben am Menschen sind in gesetzliche Grundlagen Arzneimittelgesetz [AMG], Medizinproduktegesetz [MPG], ärztliche Berufsordnung, Datenschutzbestimmungen, übergeordnet: (Deklaration von Helsinki) eingebettet. Besonders das AMG macht durch die 12. Novelle und die dazu gehörige GCP-Verordnung strenge Vorgaben, deren Einhaltung vor Ort durch die Ethik-Kommission (EK) gewährleistet werden muss. Das MPG wird durch die 4. Novelle, die am 21. März 2010 in Kraft tritt, wesentlich verändert bzgl. der Vorgaben zu klinischen Prüfungen.

Die Beurteilung durch eine unabhängige Ethik-Kommission ist unabdingbare Voraussetzung für die Durchführung von Forschungsvorhaben am Menschen. Gerade bei selbstinitierten Studien (sog. Investigator Sponsored Trials (IST)) ist die EK im Sinne eines "Institutional Review Board" häufig auch die einzige externe Instanz zur Überprüfung von Studienprotokollen und es können durchaus hilfreiche Hinweise - auch zur inhaltlichen Gestaltung des Prüfplans - gewonnen werden.

Im Vordergrund der ethischen Beurteilung steht zunächst der Schutz des Probanden. Forschungsvorhaben am Menschen werden in der Deklaration von Helsinki auch auf die Forschung mit "identifizierbaren" Daten von Menschen ausgeweitet. Der Datenschutz ist deswegen bei ansonsten risikofreien Studien ein wichtiger Aspekt der ethischen Beurteilung. Außerdem achtet die EK auf gewisse Formalien, die für eine exakte, nachvollziehbare Studiendurchführung unabdingbar sind.


Sie müssen Ihr Studienvorhaben zunächst einordnen:
AMG, MPG oder außerhalb dieser Gesetzesvorgaben


Eine AMG-Studie setzt die zustimmende Bewertung durch die EK (und die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde: BfArM oder PEI) voraus. Die Erteilung eines Votums muss innerhalb festgelegter Fristen erfolgen. AMG-Studien sind in der Regel versicherungspflichtig, es muss eine sog. EudraCT-Nr. beantragt werden (eudract.ema.europa.eu) und die Studie muss dem RP in Darmstadt (Meldung an das RP) gemeldet werden. Die Beantragung bei der Bundesoberbehörde erfolgt über die Beantragung der EudraCT-Nummer.

-  Falls Sie selbst als Sponsor eine IST nach AMG verantworten und noch keine 
   Erfahrung mit den formalen Abläufen (Einreichung EK und BfArM/PEI) sowie der
   Erstellung eines AMG-konformen Prüfplans haben, können Sie sich durch die
   Geschäftsstelle der EK oder durch den Vorsitzenden beraten lassen.

Eine MPG-Studie setzt - ab dem 21.03.2010 - ebenfalls die zustimmende Bewertung durch die EK (und die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde: BfArM oder PEI) voraus. Die Erteilung eines Votums muss innerhalb festgelegter Fristen erfolgen. Die Studie muss dem RP in Kassel  gemeldet werden. Die Beantragung bei der EK und der Bundesoberbehörde erfolgt über die Web-Seite (elektronische Bearbeitung) des DIMDI. Eine Versicherungspflicht hängt vom jeweiligen Stand der Zulassung (CE-Kennzeichnung) ab.

Bei allen Studien außerhalb des AMG und MPG (sog. Sonstige Studien) wird die EK nur berufsrechtlich-beratend auf Antrag des Auftraggebers, Studienleiters oder Prüfers hin aktiv. Ist der Studienleiter in der Universität/ Uniklinik Frankfurt angestellt, wird der Antrag in der Sitzung beraten und ein Erstvotum erteilt. Möchten Sie als "weitere Prüfstelle" an einer Sonstigen Studie teilnehmen, welche bereits von einer anderen deutschen öffentlich-rechtlichen EK zustimmend bewertet wurde, muss der hiesige Studienarzt ein sogenanntes Zweitvotum beantragen. Dazu muss immer erst das Votum (Erstvotum) der für den verantwortlichen Studienleiter zuständigen Ethik-Kommission vorliegen.