Liebe Patientin, lieber Patient,

herzlich willkommen auf den Webseiten der Studienzentrale für dermatologisch-klinische Forschung der Universitäts-Hautklinik, Frankfurt am Main. Gerne möchten wir Ihnen hier einen Überblick über die Arbeit unseres Studien-Teams geben, Sie generell über klinische Studien, deren Hintergründe, Bedeutung und Abläufe informieren sowie die Angebote unserer Studienambulanz an Sie vorstellen. 

Sollten Sie weitere Fragen haben, nehmen Sie bitte einfach zu uns Kontakt auf. Wir sind gerne für Sie da und möchten Ihnen gerne weiterhelfen. 
 

Klinische Studien

Sicher haben Sie sich schon öfter gefragt, was klinische Studien eigentlich sind und welchen Vorteil eine Studienteilnahme für Sie haben könnte. Im Folgenden möchten wir versuchen, einige dieser Fragen für Sie zu klären.

Häufig gestellte Fragen:

Klinische Studien - Wozu?

Dass Patient(inn)en stets die bestmögliche Therapien erhalten sollten, versteht sich von selbst. Was aber genau bedeutet "bestmöglich"? Woher weiß man, ob ein neues Medikament wirklich besser ist, als ein herkömmliches, welche Therapieform gegenwärtig die beste ist und welche für den einzelnen Patienten die am besten geeignete ist? 

Um diese Fragen beantworten zu können, müssen bei einer Vielzahl an Patienten die Therapieerfolge verschiedener Behandlungsstrategien beobachtet, sorgfältigst dokumentiert, ausgewertet und objektiv verglichen werden. Dabei werden neue Medikamente bzw. Behandlungsstrategien hinsichtlich ihrer Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mit herkömmlichen Therapievarianten verglichen. Diese Überprüfung ist das Ziel und die Aufgabe klinischer Studien. Nur auf der Basis solcher kontrollierter Studien kann entschieden werden, welche Therapieform bei welchen Erkrankungen am ehesten erfolgversprechend ist.

Welchen Nutzen habe ich als Patient(in) von der Teilnahme an einer klinischen Studie?

In erster Linie profitieren Sie als Patient(in) von der Durchführung klinischer Studien. Ohne solche Studien wäre das Wissen über die verschiedensten Hautkrankheiten und die Möglichkeiten, betroffenen Patienten schnell und dauerhaft zu helfen noch stark begrenzt. Nur im Rahmen klinischer Studien ist es möglich, Patient(inn)en neueste, noch nicht frei verfügbare Medikamente oder Therapieverfahren zugute kommen zu lassen. 

D.h. insbesondere, wenn herkömmliche Therapievarianten bei Ihnen und Ihrer Erkrankung nur unzureichend geholfen haben oder nicht zu längerfristigem Erfolg führten bzw. bei Ihnen zu stärkeren Nebenwirkungen führten, können Sie von klinischen Studien profitieren, da Sie hier die Möglichkeit erhalten mit modernsten und voraussichtlich wirksameren Therapeutika behandelt zu werden.

Wie läuft eine klinische Studie ab?

Vor jeglicher Teilnahme steht immer ein ausführliches Informationsgespräch mit einem Arzt. Dieser erklärt Ihnen detailiert, was Sie zu der Studie und den in der Studie überprüften Behandlungsvarianten und dem Studienablauf wissen sollten. Darüber hinaus wird der Arzt gemeinsam mit Ihnen klären, ob Sie für die Studie geeignet sind und ob Sie aller Voraussicht nach von der angebotenen Therapie profitieren können. Nach diesem Gespräch erhalten Sie ausreichend Bedenkzeit und Gelegenheit ggf. offene Fragen zu klären. Sollten Sie sich dann zur Teilnahme an der klinischen Studie entschließen und uns schriftlich Ihr Einverständnis erklären, erfolgt zunächst eine so genannte Screening-Untersuchung, bei welcher zunächst Ihr Hautzustand begutachtet wird. Ferner erfolgt hier meist auch eine Blutuntersuchung, um festzustellen, ob Sie alle nötigen Voraussetzungen der Studienteilnahme erfüllen und keine anderen Erkrankungen (wie z.B. Tuberkulose oder Leberschäden) aufweisen. 

Zeigen die Screening-Untersuchungen, dass Ihrer Studien-Teilnahme nichts im Wege steht, beginnt die eigentliche Studienteilnahme mit der Behandlungsphase. Ablauf und Dauer dieser Studienphase variieren je nach zu prüfendem Therapeutikum und Studienziel. In aller Regel sind in deren Verlauf in regelmäßigen Abstäden Vorstellungen in unserer Studienambulanz nötig. An diesen Terminen wird der Arzt jeweils Ihren Hautzustand begutachten, die Verträglichkeit des Medikamentes erfragen und Sie je nach Studiendesign und Bedarf mit neuen Medikamenten versorgen. Darüber hinaus werden an diesen Untersuchungsterminen meist erneute Blutuntersuchungen durchgeführt. 

Der Phase der Behandlung, an deren Ende Ihr Hautzustand hoffentlich wesentlich verbessert ist, folgt dann meist eine Phase der Nachbeobachtung, in welcher Sie keine Medikamente mehr einnehmen, aber in regelmäßigen Abständen hinsichtlich Ihres Hautzustandes untersucht werden. Dies dient dazu, den langfristigen Erfolg der verabreichten Therapieform zu erfassen.

Welche Risiken können für mich als Patient(in) damit verbunden sein?

Für die Prüfung neuer, noch nicht auf dem Markt befindlicher Medikamente schreibt der Gesetzgeber in Deutschland klare, strenge Richtlinien vor, deren Einhaltung von unabhängigen regionalen, nationalen und internationalen Überwachungsbehörden kontrolliert werden. Die Sicherheit der Patientin bzw. des Patienten steht dabei immer an erster Stelle. Die Anwendung dieser Standards bei klinischen Prüfungen schützt die Gesundheit der Studienteilnehmenden, Risiken werden soweit irgendwie möglich minimiert. 

Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer(in) durch das geltende Arzneimittelgesetz geschützt, in welchem gesetzlich festgeschrieben ist, dass nur solche medizinische Methoden angewandt werden dürfen, deren Wirksamkeit anhand zahlreicher Laborversuche bereits zweifelsfrei belegt wurde und deren Risiken hinreichend sicher beurteilt werden können. So können Studienteilnehmer(innen) sicher sein, dass sie keinem unnötigen Risiko ausgesetzt werden. 

Alle in unserem Zentrum durchgeführten Studien werden nach diesen strengen Standards durchgeführt und vor Beginn des Forschungsvorhabens von einer unabhängigen Ethik-Kommission begutachtet.

Klinische Studien - Wozu?

Grundsätzlich ja, wenn dies im Rahmen der jeweiligen Studie zu überprüfende Medikament für eine Anwendung am Kind vorgesehen wurde. Die Teilnahme setzt aber selbstverständlich das Einverständnis der Eltern voraus.

Vermissen Sie hier eine allgemeine Frage? Dann schicken Sie uns Ihre Frage bitte per eMail zu, damit wir Sie in unserer Liste aufnehmen und Ihnen sowie anderen Interessenten beantworten können.
 

Sprechstunden-Anmeldung und Information

Wenn Sie an einer Teilnahme an einer klinischen Studie interessiert sind, rufen Sie uns einfach an. Wir werden dann gemeinsam mit Ihnen klären, ob derzeit eine für Ihr Krankheitsbild passende Studie verfügbar ist und ggf. einen Sprechstundentermin in unserer Ambulanz mit Ihnen vereinbaren. 

Studien-Ambulanz
Tel.: +49 69 / 6301-83115
Fax: +49 69 / 6301-83175 
eMail:  Hautklinik-Frankfurt@kgu.de 

Dabei brauchen Sie zur Vorstellung in unserer Studienambulanz keinen Überweisungsschein, da die Leistungen, die wir im Rahmen der Durchführung klinischer Prüfungen erbringen, nicht von den Krankenkassen, sondern von den Auftraggebern und Sponsoren der klinischen Studien getragen werden. 
Jedoch kann ein Überweisungsschein erforderlich sein, wenn wir Ihnen im Moment keine